O İlacanın Yan Etkisi Var Mı?

Haberde Abdi İbrahim firması tarafından üretilen Apranax Plus isimli ilacın laboratuvarda ve insan üzerinde test edilmeden piyasaya sürüldüğü iddia ediliyordu. Sağlık Bakanlığı ilgili haberi; ''Söz konusu ilaca ilişkin Bakanlığımıza hiçbir yan etki bildirilmemiştir'' sözleriyle yalanladı.

İşte Sağlık Bakanlığından yapılan açıklama:

Bugün medyadaki “Test edilmemiş ilacı hastaya satıyorlar” başlıklı haberde yer alan ilacın mevzuata aykırı olarak, ilgili çalışmalar yapılmadan ruhsatlandırıldığı iddiası gerçeği yansıtmadığındanaşağıdaki açıklamanın yapılmasına gerek görülmüştür.

Bakanlığımız tıbbi ürünleri güvenlik, etkinlik ve kalite profillerinin bilimsel ve teknik değerlendirmeleri ışığında ruhsatlandırmaktadır. Ayrıca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ruhsatlandırılmış tüm tıbbi ürünlerin piyasa kullanım takiplerini yaparak kayıt altına almakta ve global ölçekte paylaşmaktadır. Söz konusu ilaca ilişkin Bakanlığımıza hiçbir yan etki bildirilmemiştir.

Naproksen sodyum, dünya ilaç piyasasında yaklaşık 35 yıldır yer alan ve bu süre boyunca hasta güvenliği esas alınarak belirli dönemlerde yan etki profilleri ve yarar/risk dengesi çalışılan bir bileşiktir.

Söz konusu molekül haberde iddia edilen bağımlılık ve diğer olası yan etkileri Bakanlığımızca yayımlanan sağlık profesyonelleri için kısa ürün bilgileri ve  hastalarımıza yönelik ilaç kutu içeriğinde bulunan kullanma talimatlarında detaylı olarak belirtilmiştir. Bununla beraber ilgili molekülü içeren tıbbi ürünlerin satışı hekim tavsiyesi ile yani reçeteli ve kontrole tabi ürünlerin satış prosedürü çerçevesindedir.

Dünya Sağlık Örgütü de benzer etkin maddeleri içeren ilaçların kullanımı konusunda daha dikkatli olunması ve reçeteli kullanılması gerektiğini vurgulamıştır. Yine Dünya Sağlık Örgütü tarafından yayımlanan “WHO Model List of Essential Medicines-18th list-Nisan 2013”te kodein fosfat 30 mg dozda analjezik olarak kullanılabilecek bileşikler arasında yer almıştır.

Ayrıca naproksen sodyum ve kodein fosfat kombinasyonu üzerinde yapılan bilimsel çalışmalara göre inatçı ağrı tedavisinde daha etkin olduğu ve tekrarlanan doza ihtiyaç duyulmaması gibi sebepler göz önüne alındığında yan etki profilinin daha düşük olduğu belirlenmiştir.

Hastalarımızın bu grup ilaçları reçete ile mutlaka hekim tavsiyesi ve gözetiminde Kısa Ürün Bilgisidoğrultusunda kullanması önem arz etmektedir.

Kamuoyunu bilgilendirmesi için ilgilerinize sunulur.

İLGİLİ FİRMADAN YAPILAN AÇIKLAMA İSE ŞÖYLE:

Apranax Plus’ın içeriğindeki her iki etkin madde de çok uzun yıllardır (Naproksen Sodyum ilk olarak 1979 yılında İsviçre’de, Kodein Fosfat ise 1901 yılında Almanya’da ruhsatlandırılmıştır.) farmakolojik tedavide analjezik ve antienflamatuar amaçla kullanılmaktadır.

GÜVENİRLİLİĞİ BİLİNİYOR

Uzun yıllardır kullanılmalarına bağlı olarak her iki molekülün de farmakolojik etkileri, güvenilirlik profilleri son derece açık bir şekilde bilinmektedir. Ayrıca naproksen sodyum+kodein fosfat içeren kombinasyonlar çeşitli tedavi kılavuzlarında da yer almaktadır.

RUHSAT KARARI BAKANLIĞIN KOMİSYONUNDAN ÇIKTI

Nitekim T.C. Sağlık Bakanlığı’nın ilgili bilimsel danışma komisyonlarından biri de, 11 Nisan 2005 tarihinde bir karar alarak; Naproksen sodyum ile Kodein fosfat ve Parasetamol ile Kodein fosfat kombinasyonlarının ruhsatlandırılmasına karar vermiştir.

Bu kararın Bakanlıkça tüm sektöre duyurulmasının ardından şirketimiz bu kombinasyonu geliştirmiş ve 19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” nin 9. Madde birinci fıkrasının (a/2) bendi doğrultusunda gerekli tüm bilgi, belge ve çalışmaları içeren bir dosya ile Sağlık Bakanlığına ruhsat müracaatını yapmıştır.

İLAÇ SAĞLIK BAKANLIĞINDAN RUHSATLIDIR

Bakanlıkça tüm inceleme ve analizlerinin tamamlanmasını müteakip Apranax Plus Film Tablet adlı ürünümüz 11 Kasım 2010 tarih ve 226/84 numara ile Sağlık Bakanlığından ruhsatını almıştır.

BUGÜNE KADAR HERHANGİ BİR ŞİKAYET ALMADIK

Şirket olarak, Apranax Plus ile ilgili, kullanıma sunulumundan bu yana, ilgili iddialara yönelik bir yan etki bildirimi almadığımızı da bilgilerinize sunarız.